以岭药业：创新中药循证医学求真之路

心律失常是一种发病机制复杂、病变类型繁多的难治性疾病，是指心脏冲动的频率、节律、起源部位、传导速度及激动次序的异常，根据发作时心率的快慢可分为快速性心律失常和缓慢性心律失常。

芪苈强心胶囊，是标本兼治慢性心衰专利新药，开展的“芪苈强心胶囊治疗慢性心衰多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照研究”证实了其可靠的疗效。芪苈强心胶囊相关研究论文被《美国心脏病学会杂志》评为2013年度学术亮点，其编辑部称“这项富有前景的研究已经打开了一扇如何利用最新科技研究传统中药活性成分在心力衰竭治疗中协同作用的大门，这是一个挑战，对此我们应该热烈拥抱”；《美国心脏病杂志》评价称“中草药为心衰治疗带来新希望”。

基于确切的疗效，通心络胶囊进入《急性心肌梗死中医临床诊疗指南2016》《冠心病合理用药指南（第2版）》《动脉粥样硬化中西医结合诊疗专家共识》等多个权威指南、共识，成为医生临床用药的依据。

因其确切的疗效，连花清瘟至今约30次被国家卫健委、国家中医药管理局等部门列入防治甲流、乙流、中东呼吸综合征等传染性疾病的诊疗方案用药。

流感是由流感病毒引起的一种急性呼吸道传染病，据世界卫生组织数据显示，全球每年流感感染人数高达约10亿。流感病毒有甲、乙、丙三型，其中甲型威力最大，甲型流感病毒往往导致大规模的流感流行，甚至是全球大流行。

一个研发的中药新药用在患者身上到底有没有疗效，要放在医院的大环境，用在普遍的病人身上去检验，检验就要有标尺，这就是国际上通用的循证医学研究。

其次是多样本，一种疾病每个人的发病原因不尽相同，而且每个人的体质、年龄、生活环境等自身条件都不相同，这些因素往往又会对治疗效果产生很大的影响，所以循证医学研究要求收入的病例必须多种多样，尽可能找到各种情况的患者，这样才能更加全面地看出所研究药物对各种不同情况患者的治疗效果。再次是随机双盲的临床试验，循证医学试验过程中需要将患者随机分为两组，一个是用药组，一个是对照组；而且在整个研究的过程中，医生和患者都不知道使用的是用药组的药物，还是对照组的药物，只有到最后揭盲的时候，按照编号统计出结果，大家才能知道用药组的疗效如何，对照组的疗效又如何，这就避免了医生和患者双方心理作用在治疗的过程中所产生的影响，在最大程度上保证了研究结果的客观性、公正性和科学性。

此外，针对参松养心胶囊治疗心衰伴早博、窦性心动过缓伴室性早搏也进行了大量循证医学研究。结果分别显示，参松养心胶囊治疗心衰伴室性早搏安全有效；在安全有效改善室性早搏的同时，具有提高窦性心律的作用，非常适用于窦性心动过缓伴有室性早搏的患者，填补了窦缓伴早搏药物治疗空白。

甲流之所以如此大规模流行，是因为甲型流感病毒会发生一种叫做“移变”的变异，“移变”的结果是病毒发生抗原性突变，导致一种新的病毒“亚型”出现，人体内几乎没有抵御新生亚型病毒的抗体，此外，甲流病毒还经常会发生一种幅度比较小的、只发生于病毒表面抗原内部的变异——“飘变”，病毒通过这种细微的变化伪装自己，从而能达到躲避人体免疫系统识别的目的而侵袭人类，因此，“善变”的甲流病毒的毒株年年不同。

以岭药业作为中药科技创新的领军企业，已经研发了具有自主知识产权的十多个中药新产品，在临床得到了大面积应用，在应用的同时，以岭药业投入巨资开展了这些药物的循证医学研究，建立了医生与患者的用药信心。

在当时来讲，能开展循证医学研究的中成药可谓凤毛麟角，可以说，连花清瘟胶囊的此次研究开创了抗流感中成药开展循证医学研究的先河。

基于参松养心胶囊确切的疗效，其进入了《心律失常合理用药指南（第二版）》《冠心病合理用药指南》《2020室性心律失常中国专家共识》等多个指南、共识，成为医生临床用药的标准。

面对临床治疗难题，我国心血管领域专家曹克将教授、杨新春教授、浦介麟教授在南京医大一附院等32家三甲医院共同开展“参松养心治疗室性早搏、阵发性房颤、缓慢性心律失常的循证医学研究”取得令人振奋的结果。证实参松养心治疗室性早搏疗效优于美西律，治疗阵发性房颤疗效与普罗帕酮相当，改善症状优于普罗帕酮，并且对目前尚无有效药物治疗的缓慢性心律失常也具有良好疗效，平均提高缓慢心率7.15次/分，填补了缓慢性心律失常药物治疗的空白，并且长期用药安全。

文章来源：《中国循证医学杂志》 网址: http://www.zgxzyxzz.cn/zonghexinwen/2022/0616/738.html