舒筋健腰丸安全性评价研究结题 用循证医学方法

日前，国家重大新药创制“基于监测数据的风险信号评价研究”项目——舒筋健药丸注册医院集中监测项目总决赛在京召开。舒筋健药丸是广州市白云山陈立基制药厂有限公司独家生产的中成药产品，也是国内最早开展上市后安全性评价研究的产品之一。

图：白云山陈立济舒筋健药丸注册医院集中监测项目压轴会议现场

据悉，该项目由中国中医科学院首席研究员谢艳明教授团队牵头，全国有25个单位、30多个分中心参与。历时3年多，共招募了3033名患者。通过课题组科学严谨的设计、准确的临床评价和严格的质量控制，项目得到专家组的认可，项目最终圆满落幕。结果显示：陈立基？舒筋健腰丸在临床应用过程中安全，未发生严重不良反应。

项目负责人、首席研究员谢艳明表示：“中药上市后再评价的核心是寻找更有说服力的证据来支持中成药的精准临床定位。只有这样才能做到具有良好的临床价值，只有创造良好的市场价值，才能更好地为人民群众的健康保驾护航。舒筋健腰丸注册医院集中监测等项目，属于上市后中成药再评价中的安全性评价。意义重大。为提高用药的准确性和安全性做出贡献，有助于提高我国临床用药质量，关注人民健康和医疗需求，为保障国民健康提供理论和实践支撑。”

临床研究组首席专家、北京中医药大学第三附属医院副院长陈伟恒在最终报告中表示：“采用循证医学方法评估中药的安全性。专利药上市后，响应了国家的蓬勃发展。中成药政策为临床专家安全、准确、合理应用提供了科学依据，也体现了企业的社会责任。”

中国中医科学院望京医院副院长高景华在会上肯定了该项目的成果并表示：“中成药上市后重新评价是一种方式确保用好中药。通过运用‘循证医学’模式，提升中药产品的临床价值，能给人们带来实实在在的疗效，解决实际问题。”

文章来源：《中国循证医学杂志》 网址: http://www.zgxzyxzz.cn/zonghexinwen/2021/0809/648.html