辅助生殖技术管理数据库系统的开发与应用

近10多年中国的辅助生殖技术（ART）发展非常迅速，目前中国约有200家卫生部批准的生殖中心，每年有近20余万个的体外受精-胚胎移植（IVF-ET）的治疗周期和3万余个试管婴儿诞生。ART在为成千上万的不孕症夫妇获得了后代的同时，也使学者们对子代的健康和安全、行业的规范和有序、伦理的冲突和警示，表现了极大的关注。目前中国ART的管理已从5~10年前的无序状态逐步发展到较为理性、规范、有序、健康的水平。对临床医学技术规范的监督和管理，对各类数据的统计分析，对助孕技术实施的质量控制，对临床的循证医学研究，迫切需要对ART的数据进行信息化管理。

1 ART数据库概况

1.1 基本功能 一个完善的ART数据库应具备以下功能：临床和实验室数据的储存和检索；各类数据的统计和报表形成；电子病历的形成；各类质控指标的监控和分析；数据的挖掘，新的医学知识和模式的产生；多中心联合循证医学研究平台的建立。

1.2 主要来源 国外软件公司的商业化数据库软件；国内外各生殖中心自行设计和使用的数据库软件；国内某些经营IVF相关产品的公司提供的数据库软件；专业软件公司和生殖中心合作研发的数据库软件。

1.3 存在的主要问题 国外具有较好功能的同类管理软件均为英文系统，且都为商业化数据库，价格昂贵；这些软件的使用习惯、助孕治疗流程、管理理念和统计方法等与国内系统存在较大差别，亦无法提供方便的技术服务，故并不适合国内中心使用。国内各个中心自主研发的数据库，因软件技术人员的水平差异，其功能和质量参差不齐。而一些国内公司提供的商业化软件，因缺少行业行政管理部门的统一标准，实用性较弱，科研统计分析的能力不足。

1.4 研发目标 符合中国卫生部的统一标准，由国内各生殖中心多中心共同使用。能集目前国内外所有同类数据库的优点，克服目前国内外同类数据库的缺点。采用国际先进技术和理念，且功能强大的数据库管理软件。

2 江苏省人民医院生殖中心研发的ART数据库系统

为实现上述目标，自2004年起江苏省人民医院生殖中心与南京迪飞信息系统有限公司合作，按卫生部质控数据上报要求及生殖中心当时的助孕治疗流程开发了临床ART管理系统软件（简称CCRM）。经过医务人员和信息技术人员的长时间沟通、磨合，建立了数据库雏形。经不断的应用、改进、再应用和再改进，到2011年，已升级至9.8版。2005年，江苏省卫生厅科技处拨出专项经费，委托江苏省人民医院生殖中心进行ART管理软件系统的研发。2007年，卫生部科教司拨出专项经费，委托江苏省人民医院生殖中心研发ART和精子库的中央数据库系统。同年，CCRM获得国家“计算机软件著作权”（登记证书编号：软著登字0）。

2.1 主要性能指标 CCRM数据库以ART治疗中的基本信息为基础，将原纸质病历中全部的特征性数据进行采集、储备、检索和管理。对所有的临床和实验室数据进行分析，可及时发现技术实施过程中的问题和偏差，进行改进和修正，行使质量控制的功能。数据库可向卫生监督部门提供可靠的ART的统计报表和分析数据，为行政管理部门的规划和决策提供依据。通过研究数据库中大量临床数据间的相关性，对治疗方案和流程的优化提供循证医学的依据，也可方便地总结重要的科研数据和治疗经验，便于进行多中心的合作研究，产生有意义的科研成果。

2.2 临床项目构成 数据库包括人工授精项目，由夫精人工授精（AIH）和供精人工授精（AID）组成；IVF项目由常规IVF，胞浆内单精子注射（ICSI），部分ICSI（half ICSI），睾丸取精（TESA）+ICSI，附睾取精（PESA）+ICSI，未成熟卵母细胞体外培养成熟（IVM），胚胎植入前遗传学诊断（PGD），卵母细胞冷冻，胚胎冷冻，夫精冷冻，卵子捐赠，供精IVF和供精ICSI组成。

2.3 架构设计 系统在设计上严格遵循总体规划、分层实施的原则，采用了MVC结构，将模型层（Model）、表现层（View）和控制层（Controller）之间的耦合性降到最低，使其具有足够的灵活性，而有利于将来的拓展，见图1。系统对临床生殖医学中心的业务流程建立了特有的数学模型。

2.4 CCRM系统的实用性和可操作性 CCRM在设计完成后由系统管理员进行全面管理，其既负责系统的管理，也对中心各级人员对CCRM应用的权限进行管理。临床医师、医疗助理、实验室工作人员、护士、精子库工作人员、科研人员及报表管理员等均在各自的权限范围内有序的进行数据输入、调用、核对、数据挖掘及报表生成等工作，见图2。

文章来源：《中国循证医学杂志》 网址: http://www.zgxzyxzz.cn/qikandaodu/2021/0118/430.html